藥廠潔凈室區(qū)分為A、B、C、D四個(gè)**區(qū)域，醫(yī)藥工業(yè)潔凈室和潔凈區(qū)是以微粒和微生物為主要控制對(duì)象，同時(shí)還應(yīng)對(duì)其環(huán)境溫濕度壓差見(jiàn)GMp（2010）。

照度、噪聲等作出規(guī)定。醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的空氣潔凈度等級(jí)的見(jiàn)GMp（2010），規(guī)定為A、B、C、D四個(gè)等級(jí)。

**區(qū)：高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)，如灌裝區(qū)，放置膠塞桶，敞口安瓿瓶，敞口西林瓶的區(qū)域及無(wú)菌裝配線或連接操作的區(qū)域。通常用層流操作臺(tái)（罩）來(lái)維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。層流系統(tǒng)在其工作區(qū)域應(yīng)該均勻送風(fēng)，風(fēng)速為0.36-0.54M/S（指導(dǎo)值）。

應(yīng)有數(shù)據(jù)證明層流的狀態(tài)并需要驗(yàn)證，在密閉的隔離操作區(qū)或手套箱內(nèi)，可使用單向流或較低的風(fēng)速。

B級(jí)區(qū)：指無(wú)菌配制和灌裝等高風(fēng)險(xiǎn)操作**區(qū)所處的背景區(qū)域。

C級(jí)區(qū)和D級(jí)區(qū)：指生產(chǎn)無(wú)菌藥品過(guò)程中重要的程度較低的潔凈操作區(qū)。

**、B級(jí)相當(dāng)于百級(jí)，**的背景環(huán)境要高一些，要求更嚴(yán)一些。

C級(jí)相當(dāng)于萬(wàn)級(jí)

D級(jí)相當(dāng)于十萬(wàn)級(jí)為確認(rèn)**潔凈區(qū)的**，每個(gè)采樣點(diǎn)的采樣量不得少于1立方米。

**潔凈區(qū)空氣懸浮粒子的**為ISO4.8，以≥5.0μm的懸浮粒子為限度標(biāo)準(zhǔn)。

B級(jí)潔凈區(qū)（靜態(tài)）的空氣懸浮粒子的**為ISO5，同時(shí)包括表中兩種粒徑的懸浮粒子。

對(duì)于C級(jí)潔凈區(qū)（靜態(tài)和動(dòng)態(tài)）而言，空氣懸浮粒子的**分別為ISO7和ISO8。對(duì)于D級(jí)潔凈區(qū)（靜態(tài)）空氣懸浮粒子的**為ISO8。測(cè)試方法可參照ISO14644-1。

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